課程名稱：藥物分析

適應專業(yè)：藥學、藥物制劑

一、考試目的

《藥物分析》課程考試旨在考察學生對于《藥物分析》基本理論和基本知識的理解和掌握，并側重掌握各章節(jié)藥物的鑒別、檢查和含量測定等相關內容。本門課程考核要求由低到高共分為“了解”、“熟悉”、“掌握”三個層次。其含義：了解，指學生能懂得所學知識，能在有關問題中認識或再現(xiàn)它們；熟悉，指學生清楚地理解所學知識，并且能在簡單應用中正確地使用它們；掌握，指學生能較為深刻理解所學知識，并能區(qū)分各種類似的知識點的異同點，在此基礎上能夠準確、熟練地使用，分析解決實際問題。

總之，通過本課程的學習，學生能夠掌握每類藥物的基本知識、鑒別、檢查和含量測定的方法，培養(yǎng)學生科學的思維方法，舉一反三，融會貫通，并分析和解決實際問題，具備一定的分析和解決實際問題的能力，為今后的學習奠定基礎。

二、命題指導思想和原則

命題總的指導思想是：全面考查學生對本課程的基本原理、基本概念和主要知識點學習、理解和掌握的情況。命題的原則是：題目有一定的深度和廣度，通過綜合性試題選拔專業(yè)優(yōu)秀的學生繼續(xù)學習。

三、考試內容

第一章 緒 論

1．掌握藥物和藥品的定義及范圍、藥物分析的性質和任務。

2．熟悉國家標準和國際標準，國家標準的組成、效力和制定原則；掌握現(xiàn)行版《中國藥典》的內容和結構。

3．熟悉藥品質量檢驗的程序、項目與藥品監(jiān)督機構。

4．了解藥物分析的學習要求。

第二章 藥物的鑒別試驗

1．掌握藥物鑒別是什么？藥物鑒別的意義？藥物的性狀鑒別、物理常數(shù)鑒別的基本概念和特點。

2．掌握各種物理常數(shù)的測定方法和注意事項；化學鑒別法、光譜鑒別法和色譜鑒別法的基本原理和特點。

3．熟悉常用一般鑒別試驗方法。

第三章 藥物的雜質檢查

1．掌握藥物雜質限量的定義及計算方法。

2．掌握藥物雜質檢查的依據(jù)與方法。

3．熟悉藥物雜質的來源與分類，熟悉氯化物、重金屬、砷鹽和溶劑殘留的檢查原理。

4．了解熱分析法的基本原理及其在雜質研究中的應用。

第四章 藥物的含量測定

1．掌握容量滴定法、光譜法、色譜法等藥物含量測定常用方法的特點、計算方法和應用范圍；容量滴定法中滴定度的計算；色譜法中系統(tǒng)適用性試驗項目與要求；藥物含量測定中樣品前處理方法；藥物分析方法驗證的內容與要求。

2．熟悉各種含量分析方法的原理與測定條件控制；《中國藥典》中藥物、藥物制劑含量限度要求以及表示方法；不同分析方法需要驗證的內容與要求。

3．了解藥物含量測定分析方法的發(fā)展趨勢。

第五章 藥物制劑分析

1．掌握藥物制劑分析的特點；片劑、注射劑等常用制劑的常規(guī)檢查項目和含量測定的原理及計算方法。

2．熟悉片劑、注射劑等常用制劑中常用輔料對含量測定的干擾和排除方法。

3．了解復方制劑分析的特點與方法的選擇。

第六章 體內藥物分析

1．掌握生物樣品去除蛋白質、提取純化的方法，體內藥物分析方法的建立。

2．熟悉生物樣品的采集與制備，體內藥物分析方法的驗證。

3．了解體內藥物分析的對象、任務及特點，藥動學參數(shù)的測定。

第七章 巴比妥類藥物的分析

1．掌握巴比妥類藥物的化學結構與分析方法間的關系。

2．掌握苯巴比妥、司可巴比妥鈉及注射用硫噴妥鈉的鑒別和含量測定的原理與方法。

3．熟悉巴比妥藥物的特殊雜質檢查。

4．了解巴比妥類藥物的體內藥物分析方法。

第八章 芳酸類非甾體抗炎藥物的分析

1．掌握本章典型藥物的化學結構、理化性質、鑒別試驗及含量測定方法的原理及特點。

2．熟悉阿司匹林、對氨基水楊酸鈉和甲芬那酸中特殊雜質的檢查方法與限量計算。

3．了解本章典型藥物鑒別的紫外分光光度法、紅外分光光度法及高效液相色譜法應用

第九章 芳香胺類藥物的分析

1．掌握芳胺類、苯乙胺類、芳氧丙醇胺類的化學結構、理化性質、專屬鑒別試驗、主要的含量測定方法與原理。

2．熟悉芳香胺類的雜質檢查方法。

3．了解芳香胺類體內分析方法。

第十章 雜環(huán)類藥物的分析

1．掌握雜環(huán)類藥物的基本結構、理化性質、專屬鑒別試驗、主要的含量測定方法與原理。

2．熟悉雜環(huán)類化合物的有關物質檢查方法。

3．了解雜環(huán)類藥物其它的鑒別方法。

第十一章 維生素類藥物的分析

1．掌握維生素A、維生素B1、維生素C、維生素E的化學結構、理化性質、專屬鑒別試驗、主要的含量測定方法與原理。

2．熟悉維生素C、維生素E的雜質檢查。

3．了解維生素D的化學結構、性質與分析特點。

第十二章 甾體激素類藥物的分析

1．掌握甾體激素類藥物的分類、化學結構、理化性質、化學鑒別試驗、有關物質的色譜檢查方法、高效液相色譜法測定含量的方法與原理。

2．熟悉甾體激素類藥物的光譜鑒別法、四氮唑比色法和紫外-可見分光光度法測定含量的原理。

3．了解甾體激素類藥物的其他分析方法。

第十三章 抗生素類藥物的分析

1．掌握 抗生素類藥物的類型、結構、質量和穩(wěn)定性特點以及分析方法。

2．熟悉 各類抗生素藥物的有關物質來源、特點和檢查方法。

3．了解 抗生素藥物的其他分析項目與方法。

四、考試方式

1．考試方式：紙質閉卷考試

2．記分方式：百分制 總分為100分

3．考試時量：90分鐘

五、教材及參考書目

教材：

張振秋、馬寧 藥物分析（第1版）北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2017。

參考書目：

1．杭太俊 藥物分析(第7版) 人民衛(wèi)生出版社，2011；

2．劉文英 藥物分析（第6版）人民衛(wèi)生出版社，2008；

3．國家藥典委員會編 中華人民共和國藥典2015年版 中國醫(yī)藥科技出版社，2015；

4．陳執(zhí)中、張月華 現(xiàn)代生化藥物與基因工程藥物分析 上海醫(yī)科大學出版社，2000。